《北威觀測站》 美國CDC籲加速審核 新冠疫苗大選前有望  2020.9.3

撰文:Abby Dzeng

美國疾病管制與預防中心(CDC)在8/27將一份文件送至各州政府,請各州準備開始配送新冠疫苗。此文件送出的日期恰巧與川普競選大會同一天,而川普在會中向選民保證今年將會推出新冠疫苗。文件中提到,疫苗最快將在十月底開始提供,並在11/1開始由美國醫療品物流公司McKesson配送至各州醫院、健康部門,因此希望州政府配合加快審核流程。CDC在該文件中的措辭十分迫切,指出「正常情況下審核所需的時間,是成功實行此項緊急公衛計畫的一大障礙」,更直言「如有必要,請你們免除任何防止這些配送機構在2020年11月1日開始運行的規範」。CDC主管雷德菲爾德(Robert Redfield)稱這些被免除的規定並不會威脅到這些疫苗的安全性,反而會是成功緩解新冠疫情的重要關鍵。

美國食品藥品監督管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)在本週稍早接受Financial Times訪問,表示為了讓疫苗盡快問世,FDA已準備好省略完整的聯邦核准程序;換言之,疫苗可能在第三期臨床試驗完成前就推出。與CDC說法一致,哈恩稱此決定與川普團隊、大選皆無關,而是為了解除新冠危機所做出的合理規劃。

佛奇在美國時間週二(9/1)受訪時表示如果疫苗在現階段試驗中顯示出極度正面的結果,與政府無關的第三方機構有權力與義務提早結束試驗並宣布疫苗的安全性,但也提出此決定會需要大量的強力證據;如果未達成這些條件便提前審核疫苗,將會出現很大的問題。佛奇也承認縮短臨床試驗程序將會傷害大眾對疫苗的信心;根據蓋洛普最近的民調,每三個美國公民中就有一個不願接種疫苗。

川普團隊從五月至今在其疫苗開發戰略「曲速行動」(Operation Warp Speed)中投入了超過100億美元,與製藥商、疫苗開發商合作,原訂於2021年一月開發出3億劑安全有效的新冠疫苗。如今,一趕再趕的疫苗行程讓人很難不聯想到迫在眉睫的總統大選日(11/3)。目前美國有三種疫苗正在進行第三期臨床試驗,分別由Moderna與美國國家過敏和傳染病研究所共同開發、Pfizer與BioNTech共同開發,和AstraZeneca與牛津大學共同開發。如疫苗成功開發並推出,預計將會以四個階段配送,由醫療人員和高危險族群優先。

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